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Kaufmännisches Projektmanagement, Das heißt, Projektmanagement von klinischen Studien, Personalanwerbung und Auswahl von Standorten von klinischen Studien sowie Prüfärzten, Verwaltung der Standorte von klinischen Studien und klinische Überwachung, Verwaltung der Beziehungen zwischen Anbietern und Unterauftragnehmern, Organisation und Planung von Zusammenkünften, Workshops und Veranstaltungen; Unterlagenverwaltung, nämlich Katalogisierung von Dokumenten für Dritte, Insbesondere Badewannen, Koordinierung und Kontrolle des Flusses von elektronischen Dokumenten und Dokumenten in Papierform; Datenverwaltungsdienste zur Verwendung in den folgenden Bereichen: Entwicklung von pharmazeutischen Arzneimitteln, Das heißt, Erstellen von CRFs (Prüfbogen), Erfassung und Zusammenstellung von Daten in einer Zentraldatei in den folgenden Bereichen: Klinische Studien; Zusammenstellung und Bereitstellung von statistischen und biostatistischen Informationen
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Erziehung und Unterricht; Ausbildung; Organisation und Durchführung von Treffen, Events, Kongressen, Seminaren, Konferenzen, Symposien, Ausstellungen; Herausgabe von Texten; Online-Veröffentlichung von Fachbüchern und -zeitschriften; Multimediaveröffentlichung von Zeitschriften, Journalen und Zeitungen
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Wissenschaftliche und technologische Dienstleistungen; Wissenschaftliche Dienstleistungen und die darauf bezogene Forschung; Wissenschaftliche Dienstleistungen und das darauf bezogene Design; Platform as a Service [PaaS] mit Softwareplattformen für die Übertragung von Bildern, audiovisuellen Inhalten, Videoinhalten und Mitteilungen; Wissenschaftliche Untersuchungen für medizinische Zwecke; Forschungsdienstleistungen, Entwurf und Entwicklung von Überwachungs- und Diagnosewerkzeugen; Computerdiagnostik, -vorhersagen und -analysen; Wissenschaftliche Forschung; Elektronische Datenspeicherung; Verfassen technischer Texte, nämlich, Verfassen medizinischer Texte (Dienstleistung) für die Entwicklung von medizinischen Protokollen, klinischen Studienberichten, Prüferbroschüren, Sicherheitsberichten, Einwilligungserklärungen, Sitzungszusammenfassungen, Postern, Manuskripten, Studiendiagrammen, Handbüchern und Literaturübersichten; Bereitstellung eines Portals auf einer Internetseite mit Systemwerkzeugen für die Verwaltung klinischer Studien und klinischer Versuchsreihen; Elektronische Speicherung von Dateien und Dokumenten, Studienverwaltungsdateien (Trial Management Files, TMF), TMF-Setup, Archivierung und Verwaltung von TMP-Dateien während des Lebenszyklus der klinischen Studie; Forschungsdienste, nämlich, Biostatistische und statistische Programmierung, Protokollentwicklung von Stichprobengrößen und Leistungsberechnungen, Randomisierungspläne, statistische Analysepläne, statistische Programmierung und Validierung im statistischen Analysesystem, statistische Analysen, Interpretation und Berichte der Daten für klinische Studienberichte und -veröffentlichungen, statistische und strategische Beratung für die Produktentwicklung; Forschungsdienste, Nämlich Zwischenanalyse am Anfang des Entscheidungsprozesses, Integration von Datenbanken, fertige Datenlisten für die Beantragung eines neuen Arzneimittels, Datensätze im Einklang mit der Darstellung des Verfahrens, Vordenkerschaft und operative Erfahrung mit dem Tabulliermodell der Studiendaten und Standards der Darstellung des Datenanalysemodells; Forschungsdienste, Nämlich integrierte Sicherheits- und Effektivitätsübersichten, Beratung in Bezug auf die adaptive Planung und Unterstützung der Simulation, Unterstützung der translationalen Forschung, Verwaltung und Unterstützung der Datenaufsichtskommission; Medizinische Forschung, Nämlich medizinische Überwachung und Überwachung von Forschungsstätten im Bereich medizinische Revision von Materialien klinischer Studien, Vorbereitung von medizinischer Aufsicht und Sicherheitsplänen, kontinuierliche Aufsicht über Studien auf Patientenebene und Revision von Sicherheitsdaten; Medizinische Forschung, Nämlich Unterstützung in Bezug auf die Eignung von Personen für Forscher, medizinische Unterstützung an Standorte und für Studiengruppen in Bezug auf die Interpretation des Studienprotokolls, Beratung in Bezug auf potenzielle Sicherheits- und medizinische Probleme und medizinische Sicherheitsüberwachung rund um die Uhr; Pharmazeutische Entwicklung von Arzneimitteln; Arzneimittelsicherheit, insbesondere computergestützt, Verarbeitung von unerwünschten Ereignissen bei klinischen Studien, Erstellung von aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (Development Safety Update Reports - DSURs) und anderen zusammenfassenden Berichten, Ausführen von Signalerkennung und Nutzen-Risiko-Bewertungen, Erstellung von Sicherheitsmanagementplänen und Erstellung von medizinischen Überwachungsplänen; Dienstleistungen zur Qualitätssicherung in den folgenden Bereichen: Klinische Versuchsreihen, nämlich, Dokumentation zur Qualitätsunterstützung, Zum Beispiel, Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures - SOPs) und Arbeitsanweisungen, interne Systemüberprüfungen, Audits an Prüfzentren, Bewertung von Lieferanten; Medizinische Forschung in den folgenden Bereichen: Pharmakologie, nämlich, Dosissimulation, -auswahl und -optimierung, Auswahl von Biomarkern und Endpunkten, Optimierung des Studiendesigns, Populations-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Modellierung, Modellierung der Expositionsreaktion; Medizinische Forschung; Bereitstellung medizinischer und wissenschaftlicher Forschungsinformationen im Bereich klinische Studien, nämlich, Entwurf von klinischen Studien und Outcome-Parametern zur Untersuchung von Krankheiten beim Menschen oder zur Untersuchung oder Prüfung von Arzneimitteln, Geräten oder Methoden für die medizinische Behandlung von Menschen; Durchführung von klinischen Studien für Dritte zur Untersuchung von Krankheiten beim Menschen oder zur Untersuchung oder Prüfung von Arzneimitteln, Geräten oder Methoden für die medizinische Behandlung von Menschen; Erstellen von kundenspezifischen Programmen für die Datenverarbeitung, in Bezug auf die folgenden Bereiche: Bildgebungsbewertung und Computersystemintegration von Eignungsdaten mit interaktiver Reaktionstechnologie (Interactive Response Technology - IRT); Entwurf und Implementierung von Computerdatenbanken zur Datenerfassung, Datenspeicherung, Datenverwaltung, Datenanalyse und Datenvalidierung, zur Verwendung in den folgenden Bereichen: Bereich Medizin und Pharmazeutischer Bereich; Zusammenstellen von Daten Für Forschungszwecke, in Bezug auf die folgenden Bereiche: Medizinische Wissenschaft und Technische Beratung; Medizinische Codierung für Dritte, nämlich Codierung von Daten klinischer Studien für medizinische Forschungszwecke und Revisionen und gesetzliche Zulassungen
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Verwaltung von Zulassungsanträgen, nämlich Unterstützung Dritter bei der Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel bei den staatlichen Zulassungsbehörden, Einreichungsplanung und Management des Lebenszyklus von Anträgen für klinische Studien an zuständige Behörden, Ethikkommissionen und Regulierungsbehörden, Einreichungen vor der Zulassung, Einreichung von Ergänzungen, Änderungen und Änderungsanträgen; Verwaltung der Einreichung von Zulassungsanträgen, Nämlich, Einreichungsveröffentlichung und Dossierzusammenstellung im Format Electronic Common Technial Document oder Common Technical Document, Jahresberichte, Verwaltung von Einreichungen in Papierform und Einreichungsarchivierung