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Laptops [Computer], Periphere Hardwarekomponenten, nämlich Externe Computerfestplatten, Flash-Laufwerke, Kabel und Videoaufnahmegeräte zur Umwandlung von Signalen von Endoskopiegeräten auf USB zur Speicherung auf Computern, wobei die genannten Computer und peripheren Hardwarekomponenten Software umfassen, die entsprechend den Anforderungen des Studienprotokolls konfiguriert ist, um klinische Studiendaten, die mittels bildgebender endoskopischer Verfahren gewonnen wurden, zu empfangen, zu speichern und sicher über das Internet an eine sichere Website zu senden
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Anwerbung und Auswahl von Prüfern für klinische Studien; Verwaltung der Beziehungen zwischen Anbietern und Unterauftragnehmern in Bezug auf die Durchführung klinischer Studien
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Bereitstellung des Zugangs zu Webportalen mit Systemwerkzeugen für die Verwaltung klinischer Studien und klinischer Versuchsreihen
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Organisation von Sitzungen, Planung von Zusammenkünften, Organisation von Workshops, Planung von Workshops, Organisation von Veranstaltungen, Planung von Veranstaltungen In Bezug auf die folgenden Bereiche: Klinische Studien
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Verfassen medizinischer Texte, einschließlich Entwicklung von medizinischen Protokollen, klinischen Studienberichten, Prüferbroschüren, Sicherheitsberichten, Einwilligungserklärungen, Sitzungszusammenfassungen, Plakaten, Manuskripten, Studiendiagrammen, Handbüchern, Literaturübersichten; Projektmanagement von klinischen Studien, einschließlich Auswahl von klinischen Prüfzentren, Management von klinischen Prüfzentren und klinische Überwachung; Verwaltung In Bezug auf die folgenden Waren: Dokumente klinischer Versuchsreihen, einschließlich Koordination und Kontrolle des Flusses von elektronischen und Papierdokumenten, sicheres Speichern und Abrufen von elektronischen und Papierdokumenten, Lieferung einer vollständigen und prüfbereiten Studienverwaltungsakte (Trial Master File - TMF), Anlage der TMF, Archivierung und Management während des Lebenszyklus der klinischen Studie; Informationsmanagement Einschließlich Entwurf von Prüfbögen (Case Report Form - CRF), kundenspezifische Programmierung der Bildauswertung und Integration von Berechtigungsdaten mittels interaktiver Reaktionstechnologie (IRT), Design und Implementierung von Datenbanken, Datenvalidierung, -prüfung und -bereinigung, medizinische Kodierung; Biostatistik und statistische Programmierleistungen In Bezug auf die folgenden Bereiche: Klinische Forschung, Einschließlich Protokollentwicklung von Stichprobengrößen und Leistungsberechnungen, Erstellung von Randomisierungsplänen, statistischen Analyseplänen, statistische Programmierung und Validierung im statistischen Analysesystem, statistische Analysen; Biostatistik und statistische Programmierleistungen in Bezug auf die klinische Forschung, einschließlich Auswertung und Meldung von Daten für Berichte und Publikationen zu klinischen Versuchsreihen, statistische und strategische Beratung in Bezug auf die Produktentwicklung, Zwischenanalysen für frühzeitige Entscheidungsfindung; Biostatistik und statistische Programmierleistungen in Bezug auf die klinische Forschung, einschließlich Integration von klinischen Datenbanken und Erstellung von CDISC-konformen Datensätzen und Tabellen, Auflistungen und Abbildungen zur Unterstützung von Zulassungsanträgen sowie Beratung in Bezug auf Biostatistik, einschließlich Beratung in Bezug auf Adaptive Design und Simulationsunterstützung sowie Unterstützung von translationaler Forschung; Medizinische Überwachung klinischer Studien, einschließlich medizinische Überprüfung von Materialien klinischer Studien, Erstellung von medizinischen Überwachungs- und Sicherheitsplänen, kontinuierliche Studienüberwachung durch Überprüfung auf Patientenebene und von Sicherheitsdaten, Unterstützung der Prüfer in Bezug auf die Eignung von Probanden, medizinische Unterstützung für Prüfzentren und Studienteams bei der Auswertung des Studienprotokolls, Beratung zu potenziellen Sicherheitsproblemen und medizinischen Belangen, medizinische Überwachung rund um die Uhr; Überwachung der Qualität klinischer Studien an Prüfzentren; Regulierende Dienstleistungen In Bezug auf die folgenden Bereiche: Klinische Forschung, nämlich Nachforschungen und diesbezügliche Beratung zu den Regelungen für klinische Studien; Überwachung der Sicherheit von Teilnehmern klinischer Studien, einschließlich Verarbeitung von unerwünschten Ereignissen bei klinischen Studien, Erstellung von aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (Development Safety Update Reports - DSURs) und anderen zusammenfassenden Berichten, Signalerkennung und Nutzen-Risiko-Bewertungen, Erstellung von Sicherheitsmanagementplänen, Erstellung von medizinischen Überwachungsplänen; Gütesicherung, Einschließlich Erstellung von Dokumentationen zur Qualitätsunterstützung, wie Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures - SOPs) und Arbeitsanweisungen, interne Systemüberprüfungen, Durchführung von Audits an Prüfzentren, Bewertung von Lieferanten; Klinische Pharmakologiedienste, Einschließlich Dosissimulation, -auswahl und -optimierung, Auswahl von Biomarkern und Endpunkten, Optimierung des Studiendesigns, populations-pharmakokinetische und pharmakodynamische Modellierung, Modellierung der Expositions-Reaktion; Translationale Medizin, einschließlich Immunhistochemie, Durchflusszytometrie, Transkriptomik, Proteomik, Mikrobiom-Untersuchungen; Entwurf von klinischen Studien und Outcome-Parametern zur Untersuchung von Krankheiten beim Menschen oder zur Untersuchung oder Prüfung von Arzneimitteln, Geräten oder Methoden für die medizinische Behandlung von Krankheiten beim Menschen; Durchführung von klinischen Studien zur Untersuchung von Krankheiten beim Menschen oder zur Untersuchung oder Prüfung von Arzneimitteln, Geräten oder Methoden für die medizinische Behandlung von Krankheiten beim Menschen; Dienstleistungen zur Unterstützung der elektronischen medizinischen Bildgebung zur Bewertung des Gesundheitszustands von Patienten in klinischen Studien, nämlich Überprüfung und Bewertung von Dritten bereitgestellter elektronischer medizinischer Bilder, einschließlich Videobilder, von Patienten; Unterstützungsdienstleistungen im Bereich Histopathologie, nämlich Begutachtung und Beurteilung von Bildern von Gewebeproben, die von Dritten bereitgestellt werden; Erwerb, Bewertungen und Qualitätsprüfung In Bezug auf die folgenden Waren: Von Dritten bereitgestellte medizinische Bilder, einschließlich Magnetresonanzbilder, Endoskopiebilder und histopathologische Bilder für die klinische Forschung und Lehre
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Medizinische Bildgebungsdienste